長三角醫療器械注冊人制度啟動試點
在上海從事醫療器械研發的科創企業，今后將可委托江蘇、浙江、安徽三省的工廠生產。最初始于上海自貿試驗區的這一制度創新將擴大試點到長三角區域。
昨天，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區域內的醫療器械注冊申請人委托長三角區域內的生產企業生產產品。這意味著，醫療器械注冊人制度試點將在長三角地區首次實現跨省區域委托。
為此，三省一市監管部門將建立統一信息平臺，逐步實現審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享，為全面推進長三角醫療器械高質量一體化發展打好基礎，也為全國全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。
醫療器械注冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
而此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人必須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。
但是，這不僅增加了企業成本、延長了新產品的上市時間，也影響了企業創新，尤其對那些有研發能力的小微企業來說，更是如此。
因而，醫療器械注冊人制度被視為行業的一項顛覆性改革。
根據上海市藥品監督管理局消息，2017年12月，上海自貿試驗區率先試點醫療器械上市許可持有人制度（MAH），上海自貿試驗區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。
去年7月5日，上海市藥監局再發文，試點范圍從自貿區擴大到整個上海市。隨后，醫療器械注冊人制度又相繼在廣東省、天津市落地。
今年初，全國醫療器械監督管理工作會議提出，“穩步推進注冊人制度試點”是今年五項重點工作之一。目前，已落地京、滬、津、冀、粵5省市的醫療器械注冊人制度正加速發展步伐。
如今，該創新制度試點范圍擴大至長三角三省一市。根據這份試點方案，此次三省一市試點，旨在探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系；探索創新醫療器械監管方式，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制；探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動長三角醫療器械產業高質量一體化發展，更好滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。
